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百亿市场持续走高,丽珠坚守国内龙头宝座
近年来,随着二孩、三孩等政策出台,加上不孕不育患病率有增加的趋势,辅助生殖的刚性需求在逐年提高,米内网数据显示,2019年中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端,性激素及生殖系统调节剂合计市场规模已超过100亿元(不含垂体、下丘脑及其类似药),2020年受疫情影响轻微下滑,2021年有望再次回升。
图1:近三年性激素及生殖系统调节剂市场规模(单位:亿元)
中国公立医疗机构终端(含中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院)占比一直超过七成,是性激素及生殖系统调节剂的主要销售阵地。TOP5企业中4家为跨国巨头,而国内药企丽珠集团丽珠制药坚守第三位,市场份额一直保持在10%以上。
表1:2021H1性激素及生殖系统调节剂TOP5企业
图2:丽珠集团促性激素相关产品营收占比及增长情况
据丽珠集团年报数据显示,除了消化道制剂外,促性激素制剂一直以来也是公司的拳头领域,从近三年的数据来看,占公司主营业务收入比例保持在10%以上,2021上半年更是突破20%,尽管2020年受疫情影响该亚类整体规模下滑,但丽珠的促性激素制剂营业收入依然有4.88%的增长。
TOP20品牌合揽超60亿!7个“国货”耀眼,长春金赛暴涨连连
跨国药企在国内性激素及生殖系统调节剂市场占据较高的“统治地位”,2020年在中国公立医疗机构终端,品牌TOP20合计销售额已超过60亿元,进口与国产品牌的占比高达13:7。
超10亿品牌仅1个,花落雅培的地屈孕酮片。该产品用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症等。地屈孕酮片暂无国产仿制药,奥锐特药业在2021年12月首家提交仿制上市申请,目前正在审评审批中。
表2:2020年TOP20品牌中国产品牌的情况
恒瑞的化药1类新药SHR7280片是一种口服小分子GnRH受体拮抗剂,最早在2017年5月提交新药临床申请,目前已有4个适应症获批临床,包括:拟用于雌激素依赖性疾病;用于前列腺癌的治疗;辅助生殖技术中,用于控制性超促排卵治疗的患者,防止提前排卵;子宫肌瘤。
图7:重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液的临床进展
生物药1类新药方面,有两家企业在2020年把目光放在了重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液之上,其实最早在2014年,康宁杰瑞就已首家申报了新药临床,并于2016年获批,目前3家企业均在进行I期临床。据康宁杰瑞公开资料显示,重组人促卵泡激素Fc融合蛋白注射液能够在保留促卵泡激素生物学活性的基础上,体内半衰期显著延长,每个疗程只需注射一次,极大增加了患者的依从性。
结语
近年来,环境污染、工作与生活过于紧张以及其他不健康生活方式持续推高了不孕不育的患病率,从全球范围来看,中国的不孕不育率依然处在较高的水平。随着国家政策的倾斜,辅助生殖已成为医药行业潜力市场之一,从目前的竞争情况来看,国产替代原研依然大有可为,丽珠、恒瑞、齐鲁等国内巨头纷纷加大布局,未来几年,辅助生殖药物市场也将打开新的格局。
注:数据统计截至3月1日,如有疏漏,欢迎指正!
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