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　　泽布替尼是BTK的小分子抑制剂。泽布替尼在BTK活性位点与半胱氨酸残基形成共价键，导致BTK活性被抑制，从而减少恶性B细胞增殖，抑制肿瘤生长。

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　　09年月4日，FDA宣布加速批准Brukinsa（泽布替尼）上市，用于治疗之前接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

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　　泽布替尼不仅是百济神州在全球范围内获批上市的首个自研药物，也是第一款完全由中国企业自主研发、在FDA获准上市的抗癌新药。

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　　研究药物：泽布替尼（BGB-3）

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　　试验类型：对照试验（BGB-3 VS 苯达莫司汀+利妥昔单抗）

　　试验题目：一项比较泽布替尼（BGB-3）联合利妥昔单抗与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗不适合干细胞移植的既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者的III期、随机、开放性、多中心研究

　　适应症：既往未经治疗的套细胞淋巴瘤患者（MCL）

　　、签署知情同意书时年龄≥ 70岁，或 ≥ 65岁且＜ 70岁且罹患不适合进行自体干细胞移植的合并疾病，具有以下至少一种情况：a. 心脏射血分数≤ 40% b. 一氧化碳弥散量（DLCO）≤ 60%预测值 c. 肌酐清除率＜ 70 mL/但≥ 30 mL/（若根据Cockcroft-Gault公式估算，则必须通过核医学扫描或4小时尿液收集进行确认）。

　　、根据06年世界卫生组织的造血和淋巴组织肿瘤分类，组织学确诊为MCL（Swerlow et al, 06），包括存在细胞周期蛋白D阳性和/或

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t易位。

　　3、既往未接受过MCL系统性治疗。

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　　4、存在可测量病灶，定义为≥ 个淋巴结病灶，其最长直径＞.5 cm，或≥个结外病变，其最长直径＞ cm。

　　5、可获得用于确诊MCL的存档组织，或愿意接受新鲜肿瘤活检。

　　6、东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0、或。

　　7、预计生存期≥3个月。

　　8、器官功能良好，满足以下条件：a. 绝对中性粒细胞计数（ANC）＞ 750/mm3（7天内无生长因子支持） b. 血小板＞ 75000/mm3（7天内无生长因子支持或输血） c. 天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3.0 × 正常值上限（ULN） . 血清总胆红素 ≤ .5 × ULN（确诊Gilbert综合征者除外）。

　　9、有生育能力的女性患者必须在研究药物首次给药前、研究期间、泽布替尼或苯达莫司汀末次给药后≥ 90天或利妥昔单抗末次给药后个月（以较长者为准）使用高效的避孕方法。

　　0、禁欲的情况下、输精管被切除或同意在研究期间和泽布替尼末次给药后≥ 90天、或苯达莫司汀末次给药后6个月、或利妥昔单抗末次给药后个月（以较长者为准）内联合使用屏障避孕和方案中所述其它方法的男性患者允许入组。

　　、能够提供书面知情同意书，

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并且能理解和依从本研究的要求。

　　、由以下任一方法所确认肌酐清除率≥ 30mL / 。

　　、已知淋巴瘤累及中枢神经系统（CNS）。

　　、既往接受过造血干细胞移植。

　　3、接受过BTK抑制剂、利妥昔单抗、或苯达莫司汀治疗。

　　4、患者治疗的目标是干细胞移植前肿瘤减灭。

　　5、入组研究前3年内存在恶性肿瘤病史，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或局部Gleason评分为6的前列腺癌除外。

　　6、具有临床显著的心血管疾病，包括：a.

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筛选前6个月内发生的心肌梗死 b. 筛选前3个月内发生的不稳定型心绞痛 c. 纽约心脏病协会分级为III或IV级的充血性心脏衰竭 . 具有临床显著的心律不齐史（例如，持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速。

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、重度出血性疾病史，如A型血友病、B型血友病、冯维勒布兰德氏病或必须输血或其他医疗干预的自发性出血史。

　　8、首次研究药物给药前6个月内有中风或颅内出血史。

　　9、无法吞咽胶囊或存在显著影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、胃切除术或小肠切除术、减肥手术、有症状的炎症性肠病、部分或完全性肠梗阻。

　　0、需要全身治疗的活动性真菌、细菌和/或病毒感染。

　　、存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病。

　　、已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染，或者反映存在活动性乙型或丙型肝炎病毒感染的以下血清学状态：a. 存在乙肝表面抗原（HBsAg）或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）。HBcAb阳性、HBsAg阴性、未检出乙型肝炎病毒（HBV） DNA（＜ 0 IU/mL）并且同意接受HBV病毒再激活监测的患者可入组。

　　3、在首次研究药物给药前4周内进行过大型手术。

　　4、妊娠或哺乳期妇女。

　　5、首次研究药物给药前35天内接种活疫苗。

　　6、持续酗酒或药物成瘾。

　　7、对泽布替尼、苯达莫司汀、利妥昔单抗或研究药物的任何其他成分存在超敏反应。

　　8、需要持续接受强效CYP3A抑制剂或诱导剂治疗。

　　9、同时参与另外一项治疗性临床试验。

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